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歐盟藥典EDQM2024-2025年能力驗證-理化類

發布時間:2024/1/2      點擊次數:627

歐洲藥品質量管理局(European directorate for quality of medicines and health care,簡稱EDQM)是歐洲委員會的一個機構,其成員包括39個國家和歐盟(EU),還包括29個觀察員(含中國和WHO),致力于實現統一整個歐洲大陸及其他地區安全藥物質量標準。EDQM的標準在《歐洲藥典》中發布,該標準在世界范圍內被視為科學基準,在成員國具有法律約力。相對于主要負責對新藥和新生物制品審評的歐洲藥品管理局(EMA),EDQM主要功能之一是對上市后的仿制藥品的監督管理,其主要監管手段是證明產品的適用性和通過歐洲各國家guan方藥品檢驗所(OMCL)的網絡系統對藥品進行市場監督。

EDQM(歐洲藥品質量管理局)組織的國際能力驗證,EDQM是歐洲理事會下屬機構,為歐洲藥品管理系統的核心,負責《歐洲藥典》及相關產品的出版與發行



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